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    2009年特殊類藥品生產(chǎn)企業(yè)將試行質(zhì)量授權(quán)人制度
2009年04月10日 16:35 來源:中國新聞網(wǎng) 發(fā)表評論  【字體:↑大 ↓小】

  中新網(wǎng)4月10日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,就即將在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)事項進行明確。

  通知說,藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核,并由其承擔藥品放行責任的一項制度。

  通知指出,結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實際情況,在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

  通知規(guī)定,藥品質(zhì)量受權(quán)人應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上(含本科)學歷或具有中級以上(含中級)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有五年以上(含五年)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓后方能上崗履行其相應職責,并應主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓。

  通知要求,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應認真做好宣傳動員,引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心,藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系,將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中,以強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識,明確管理責任,確保藥品質(zhì)量。

【編輯:朱博】

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直隸巴人的原貼:
我國實施高溫補貼政策已有年頭了,但是多地標準已數(shù)年未漲,高溫津貼落實遭遇尷尬。
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