中新社北京二月二十八日電 (記者曾利明)中國商務部專家今天表示：中國已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護，保護期限為藥品管理部門批準上市后的六年。
有關(guān)專家在此間舉行的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護國際研討會”上指出：藥品數(shù)據(jù)與專利保護不同，其主要責任在政府部門，而不是提供申請數(shù)據(jù)的藥品開發(fā)商。但由于《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》對數(shù)據(jù)保護期限的長短沒有明確規(guī)定，大多數(shù)國家給以新化學成分藥品五至十年的數(shù)據(jù)保護期限。這既可對提供未披露數(shù)據(jù)的藥品開發(fā)商以應有的回報，也可以在數(shù)據(jù)保護期過后，方便藥品仿制商產(chǎn)品的注冊；并可使仿制藥品的研發(fā)時間和成本大大降低，更快地進入市場。
與會的歐盟和美國專家稱，藥品在注冊過程中，開發(fā)商必須向負責藥品注冊的政府部門呈交有關(guān)的未披露數(shù)據(jù)，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個新藥從研究開發(fā)到成功上市，開發(fā)商需要花費十至十二年和八億美元。因此，數(shù)據(jù)保護可有效禁止后來的藥品注冊申請者直接或者間接地依賴前者的數(shù)據(jù)來進行藥品注冊申請，從而保護對新藥發(fā)現(xiàn)的積極性。
旨在了解國外在藥品數(shù)據(jù)保護立法和管理經(jīng)驗，促進中國新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護國際研討會”是由中國商務部《WTO經(jīng)濟導刊》主辦的。來自商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國務院法制辦、最高人民法院以及相關(guān)學術(shù)機構(gòu)、國內(nèi)外知名制藥企業(yè)的代表近百人參加了研討交流。(完)
