中新網(wǎng)北京9月11日電(羅春昊)9月10日，“減肥神藥”司美格魯肽新適應(yīng)癥獲批，給行業(yè)釋放出一個(gè)關(guān)鍵信號(hào)——過去市場常將其簡單歸類為“減肥神藥”，但隨著適應(yīng)癥不斷新增，這一單一標(biāo)簽正在被突破。

　　也就是說，司美格魯肽不僅用于糖尿病、減重，還可用于其他已獲批適應(yīng)癥對應(yīng)的疾病。

　　諾和諾德公布的信息顯示，司美格魯肽注射液(諾和盈®)的代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)適應(yīng)癥在中國獲批，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合F2-F3期)的非肝硬化成人患者，成為截至目前中國首個(gè)且唯一獲批該適應(yīng)癥的GLP-1RA類藥物。

　　至此，司美格魯肽的適應(yīng)癥名單，又變長。

　　從司美格魯肽的適應(yīng)癥路線圖來看，這已不是第一次新增適應(yīng)癥。

　　2型糖尿病是最早獲批的適應(yīng)癥，2021年FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥治療，司美格魯肽開始進(jìn)入減重市場；2024年FDA批準(zhǔn)用于降低已確診心血管疾病且超重/肥胖成人的MACE風(fēng)險(xiǎn)；2025年在美國獲批用于MASH伴中重度肝纖維化(非肝硬化)患者；而上述提到的心血管適應(yīng)癥、MASH適應(yīng)癥分別于2025年、2026年9月在中國獲批。

　　每一步，都表明司美格魯肽已不是大眾簡單認(rèn)知中的“減肥神藥”，正在通過擴(kuò)增適應(yīng)癥打開更多市場，構(gòu)建更寬的適應(yīng)癥護(hù)城河。

　　GLP-1的“泛適應(yīng)癥”競賽才剛開始

　　司美格魯肽目前已經(jīng)覆蓋糖尿病、肥胖癥、心血管、MASH幾大領(lǐng)域。

　　這釋放出一個(gè)產(chǎn)業(yè)趨勢，GLP-1受體激動(dòng)劑正在從單一適應(yīng)癥藥物，變成“平臺(tái)型”產(chǎn)品。誰能積累更多適應(yīng)癥，誰就能在專利到期前的窗口期，最大化商業(yè)價(jià)值。

　　但挑戰(zhàn)也在。

　　諾和諾德的司美格魯肽中國核心化合物專利已于2026年3月到期，今年6月諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官杜麥克(Mike Doustdar)公開表態(tài)，司美格魯肽在中國的監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)將持續(xù)至2027年第二季度，雖然在中國的“市場獨(dú)占期”延長超一年，但國內(nèi)多家仿制藥企已“躍躍欲試”，并遞交上市申請。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心信息，已有包括石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)在內(nèi)的至少10家本土企業(yè)提交了司美格魯肽仿制藥(生物類似藥)上市申請。

　　面對專利到期及國內(nèi)仿制藥企業(yè)的上市申請，對于諾和諾德來說，需要用適應(yīng)癥壁壘和臨床證據(jù)壁壘，來對抗仿制藥的價(jià)格沖擊。

　　司美格魯肽的MASH獲批，不只是一個(gè)新適應(yīng)癥，而是一個(gè)信號(hào)：有行業(yè)分析認(rèn)為，GLP-1的競爭，正從“誰減得多”轉(zhuǎn)向“誰管得寬”。減重只是入場券，更多代謝相關(guān)適應(yīng)癥的拓展，才是下一階段的競爭核心。

　　司美格魯肽MASH適應(yīng)癥獲批證明了一件事：司美格魯肽的故事，遠(yuǎn)不止于體重秤上的數(shù)字。(完)